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解读地标升国标审查原则

2018-10-31 13:27:32

解读地标升国标审查原则

一、总体原则 1.地标升国标上报资料符合农业部426号公告要求的,均予受理。 2.涉及到农业部批准还没有过监测期的品种不予受理。 3.改变剂型但不改变给药途径,且用法用量和适应症不变,若质量可控,且不低于同类产品的标准原则上采纳地方标准。 4.各企业申报同一标准的产品,对申报资料进行综合考虑和评审。 5.品种相同但标准不同,升标时为保持一致,发布一个标准。 6.除农业部批准的品种外,其它用于畜禽促生长的兽药,应按新兽药注册申报。 7.用农药和化工产品作为原料生产水产用制剂的,必须提供行业标准或国家标准,否则按新兽药注册申报。 8.水产用消毒剂申报资料中需提供对环境有无影响的环评试验报告。 二、具体原则 (一)改变包装规格 除了注射液的包装规格范围限定在1、2、5、10、20、50、100ml范围内以外,其他剂型的包装规格没有限定范围。改变包装规格,不需要申报地标升国标。 (二)改变含量规格 改变含量规格应满足以下几项要求: 1.含量规格改变应便于用量计算。 2.增加含量规格要将现有国家标准中的含量规格与临床的适用性和药物使用的安全性结合考虑。 3.对超过国家标准含量规格的,重点审查药物的稳定性与溶解性。 4.可溶性粉的含量规格,应以使用时每升水中加入本品的量不少于0.5克为宜。 5.预混剂的含量规格,应以使用时饲料中添加预混剂的量不低于0.1%为宜。 6.人畜共用的抗菌药注射液和粉针剂,一般不再增加含量规格。 企业需注意的问题: 1.列入规格目录的产品,企业均可按农业部第45号令的要求,向农业部申请同品种产品的生产批准文号。 2.增加规格目录同品种以外的含量规格,按农业部第442号公告的规定申请变更注册。 3.农业部公布的规格目录中所列规格以外的同品种其他规格的地方标准同时废止。 4.农业部公布的规格目录中所列品种以外的其他品种,如增加国家标准以外的规格,需按地标升国标申报。 (三)增加适应症或靶动物、改变用法与用量 1.增加适应症 (1)增加适应症无需提供残留试验资料。 (2)抗菌药和驱虫药(杀虫药)增加的适应症在国家标准抗菌谱、驱虫谱(杀虫谱)范围内,不需要提供临床试验资料。超出范围的需要提供临床试验资料。 (3)其它药物增加的适应症超出国家标准范围的,需提交相关的临床试验资料。 2.增加靶动物 增加靶动物必须提供临床药效、药代动力学和残留试验资料,如不能提供残留试验资料的,则执行长休药期。 3.改变用法与用量 (1)超出以下国家标准规定的用法不予受理: ①可溶性粉增加混饲给药; ②口服溶液增加注射给药; ③预混剂增加混饮给药; ④注射液增加口服给药。 (2)改变国家标准规定的给药次数和疗程,应提供相关残留试验资料,否则执行长休药期。 (3)原则上不允许改变国家标准中的用量。用量增加必须提供临床药效试验和药代动力学试验资料以及残留试验资料;用量减少必须提供临床药效试验资料。 (四)涉及进口兽药质量标准的地方标准 1.进口兽药标准已收载,但国内相同产品尚在新兽药监测期内或已获中国专利保护的产品,农业部不予受理企业生产批准文号的申请和地方标准升国家标准的申请。企业可等期满后申请。 2.进口兽药标准已同时收载原料药和制剂的产品,企业均可申请该制剂产品批准文号。进口兽药标准仅收载制剂的产品,如原料药已有农业部批准文号,企业也可直接申请制剂产品批准文号;如原料药没有农业部批准文号,则按农业部原4号令的要求,同时申报原料和制剂。 3.改变进口兽药制剂标准的含量规格、注射剂包装规格、适应症(作用与用途)、用法与用量,应符合上述有关要求。 三、其他原则 补充原则: (一)关于复方制剂的问题: 抗生素与氟喹诺酮类药物组方、多个抗生素组方、多个抗菌药组方、多个抗生素和抗菌药组方的产品,除国内外已有类似标准以外,均需按新兽药申报。 人畜共用药的复方制剂原则上只限注射剂。 能组成复方制剂的产品,不得分成两袋包装;不能组成复方制剂的产品不可分成两袋包装,可分别申报制剂。 (二)关于组方中加TMP的问题 除磺胺类药物以外,将TMP与其他药物组方的制剂,均需按新兽药注册申报。 (本文根据郭筱华先生在中国畜牧兽医学会动物药品分会2006青岛会上发言整理)

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