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关于举办药物分析方法的建立和验证研讨会的通知

2018-11-26 10:21:18

各有关单位:

随着我国新药研发和生产水平的不断提高,人们对药品质量的日益重视,药物分析也正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键,而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证;科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性,从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平,专业技术人才队伍建设,更好地服务于本职工作,促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通,全国医药技术市场协会定于2011年11月22日-25日在北京市举办“药物分析方法的建立和验证研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议主要内容

1.当代国际化药业药品开发和生产中药物分析的作用和应用

2.制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案

3.新药开发对分析方法的要求;API生产对分析方法的要求

药物制剂生产对分析方法的要求

4.药品分析方法验证

5.现代色谱技术在药物分析中的应用

6.高效液相色谱(HPLC)分析方法验证(包括超高效液相色谱技术)

7.稳定性实验设计方法及其分析方法验证

8.分析方法对药物稳定性的表征能力

9.分析方法的相关性

10.分析方法对杂质和颗粒度的监控

11.药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

12.生物制品分析方法的验证

13.无菌实验方法验证

14.药企分析方法验证实例

15.药企分析方法验证计划书(protocol)范本

16.药企分析方法验证/转移/分析实验室GMP操作SOP实例分析质量控制实验室管理

二、参会对象

制药企业和新药研究机构的研发人员,各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员,药品生产企业高层技术与质量管理负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明

4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期:2011年11月16日

四、会议费用

非会员单位:1980元/人;会员单位1480元/人(需出示相关证明)

(费用含专家费:会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

五、联系方式

电 话:13121666780 传 真:010-52226422

联 系 人:陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@

二○一一年十月十日

附件一 日 程 安 排 表

11月23日

(星期三)

08:30-11:30

一、高效液相色谱(HPLC)分析方法开发与验证

二、高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)在药物分析中的应用

三.超高效液相色谱技术在药物分析中的应用

主讲人: 中国食品药品检定研究院 相关专家

11月23日

(星期三)

14:00-17:00

现代色谱分析技术在药物分析中的应用

1. 现代色谱分析技术的发展趋势 2. 常用的色谱方法

3.液相色谱溶剂系统优化方法 4. 微流控芯片分析系统

5.样品预处理方法等新方法 6. 色谱技术在各类药物分析中的应用

主讲人: 田颂九 中国药学会药物分析专业委员会名誉主任委员、研究员

11月24日

(星期四)

08:30-11:30

稳定性实验设计方法及其分析方法验证

1.分析方法对药物稳定性的表征能力 2. 分析方法的相关性

3.影响因素试验 4.加速稳定性试验

5.长期稳定性试验 6.对稳定性试验资料的评价

主讲人:杨仲元 广州市药品检验所原所长、广州市药学会副理事长

11月24

(星期四)

14:00-17:00

药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

1.分析方法对药物稳定性的表征能力 2. 分析方法的相关性

3.影响因素试验 4.加速稳定性试验

5.长期稳定性试验 6.对稳定性试验资料的评价

主讲人:周立春 北京市药检所

11月25日

(星期五)

08:30-11:30

一、制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案

二、药企分析方法验证实例

三、药企分析方法验证计划书(protocol)范本

四、药企分析方法验证/转移/分析实验室GMP操作SOP实例分析质量控制实验室管理

主讲人:章新 博士:美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁;前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监;上海交通大学兼职教授

11月25日

(星期五)

14:00-17:00

一、当代国际化药业药品开发和生产中药物分析的作用和应用

二、制药企业分析方法建立的成功或失败的案例和解决方案

三、新药开发对分析方法的要求;API生产对分析方法的要求

药物制剂生产对分析方法的要求

主讲人:章新 博士:美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁;前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监;上海交通大学兼职教授

备注

1、欢迎来电咨询专家名单;

2、每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间。

3、日程如有变动,以报到时的会议日程为准

附件二

药物分析方法的建立和验证研讨会回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或 yyxhpx2011@陈海涛

单位名称

联系人

地 址

邮 编

姓 名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间:是○ 否○

是否参加形象展示:

是否参加会议发言:是○ 否○

是否提交论文:

其它要求:

论文题目:

发言题目:

联系人:陈海涛 电 话:13121666780

邮 箱:yyxhpx2011@ 传 真:010-52226422


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